Pacelli, F., Gerardi, C., Rulli, E., Abatini, C., Rotolo, S., Garattini, S., … & Di Giorgio, A. (2022). Prophylactic surgery plus hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC CO2) versus standard surgery in colorectal carcinoma at high risk of peritoneal carcinomatosis: short-term and long-term outcomes from the CHECK study–protocol for a randomised, multicentre, phase 3 trial. BMJ open, 12(8), e051324.
Abstract
Introduzione
Al momento della diagnosi, il 15-20% dei carcinomi gastrici si presenta in stadio T4 o T4b. Inoltre, il 5-20% dei pazienti sottoposti a chirurgia potenzialmente curativa sviluppa metastasi peritoneali sincrone o metacrone. Ad oggi, né la chirurgia né la chemioterapia sistemica controllano efficacemente la disseminazione peritoneale, offrendo un impatto limitato sulla sopravvivenza. Le metastasi peritoneali sono infatti responsabili della morte in circa il 60% dei pazienti con carcinoma gastrico.
Diversi studi orientali in passato si sono concentrati sulla chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) come misura profilattica in pazienti con estensione sierosa, interessamento linfonodale e citologia positiva del liquido peritoneale. Di conseguenza, una nuova strategia terapeutica multimodale basata su chirurgia aggressiva e nuovi trattamenti locoregionali potrebbe prolungare la sopravvivenza in questo particolare scenario clinico.
Metodi
Questo studio confronta l’efficacia della chirurgia profilattica (resezione gastrica radicale, appendicectomia, resezione del legamento rotondo del fegato e annessiectomia bilaterale) più sistema HIPEC ibrido CO2 rispetto alla chirurgia standard in pazienti con adenocarcinoma gastrico T3-T4 N0-N+. I pazienti saranno assegnati casualmente (rapporto 1:1) al braccio sperimentale o alla chirurgia standard. L’endpoint primario è stabilire la differenza nella sopravvivenza libera da malattia tra i gruppi. L’obiettivo secondario è confrontare la sicurezza e la tollerabilità della chirurgia profilattica più HIPEC CO2 rispetto alla chirurgia standard.
Discussione
Considerando la scarsa prognosi dei pazienti con disseminazione peritoneale da carcinoma gastrico, una strategia profilattica per prevenire le metastasi peritoneali potrebbe essere vantaggiosa. Nei pazienti con carcinoma gastrico ad alto rischio di carcinomatosi peritoneale, proponiamo un trattamento chirurgico aggressivo con gastrectomia radicale, rimozione degli organi a rischio di contenere cellule tumorali e HIPEC.
Registrazione dello studio
ClinicalTrials.gov NCT03917173. Registrato il 16 aprile 2019.
Versione del protocollo: v1, 27 marzo 2019.
Numero protocollo: IRFMN-GCC-7813.
Numero EudraCT: 2019–001478-27.
