Di Giorgio, A., Ferracci, F., Bagalà, C., Carbone, C., Salvatore, L., Strippoli, A., Attalla El Halabieh, M., Abatini, C., Alfieri, S., Pacelli, F. & Tortora, G. (2024). Combined Nabpaclitaxel pressurized intraPeritoneal aerosol chemotherapy with systemic Nabpaclitaxel-Gemcitabine chemotherapy for pancreatic cancer peritoneal metastases: protocol of single-arm, open-label, phase II trial (Nab-PIPAC trial). Pleura and Peritoneum, 9(3), 121-129.
Abstract
Obiettivi
Le terapie attuali mostrano un’efficacia limitata contro le metastasi peritoneali (MP) da carcinoma pancreatico. La chemioterapia aerosolizzata intraperitoneale pressurizzata (PIPAC) è emersa come una nuova modalità di somministrazione intraperitoneale dei farmaci. Recentemente, uno studio di aumento dose ha identificato la dose sicura di Nab-paclitaxel per la somministrazione con PIPAC, un agente chemioterapico intraperitoneale ideale contro il carcinoma pancreatico. La combinazione di Nab-paclitaxel-Gemcitabina sistemica con Nab-paclitaxel-PIPAC potrebbe migliorare il controllo della malattia nei pazienti con carcinoma pancreatico e MP.
Metodi
Lo studio Nab-PIPAC è uno studio prospettico monocentrico, in aperto, di fase II (ClinicalTrials.gov identificativo: NCT05371223). L’obiettivo primario è valutare l’attività antitumorale del trattamento combinato in base al Disease Control Rate (DCR) utilizzando i criteri RECIST v.1.1. Gli obiettivi secondari includono fattibilità, sicurezza, risposta patologica, sopravvivenza libera da progressione e globale, stato nutrizionale, qualità della vita, farmacocinetica di Nab-paclitaxel-PIPAC e l’evoluzione molecolare delle MP tramite ricerca traslazionale. Il protocollo di trattamento prevede tre cicli, ciascuno con due somministrazioni endovenose di Nab-paclitaxel-Gemcitabina e un ciclo di Nab-paclitaxel-PIPAC, con dosaggi standard per il carcinoma pancreatico metastatico per il primo e 112,5 mg/m² per il secondo. La dimensione del campione segue il disegno a due stadi di Simon: 12 pazienti nel primo stadio e 26 nel secondo (potenza 80%, alfa 0,1).
Risultati
I risultati parziali saranno disponibili dopo il reclutamento del primo stadio.
Conclusioni
Questo studio mira a determinare l’efficacia antitumorale e la sicurezza della combinazione di Nab-paclitaxel-PIPAC con Nab-paclitaxel-Gemcitabina sistemica nei pazienti con carcinoma pancreatico e metastasi peritoneali.
