Di Giorgio, A., Gerardi, C., Abatini, C., Melotti, G., Bonavina, L., Torri, V., … & Pacelli, F. (2022). Prophylactic surgery plus hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC CO2) versus standard surgery for gastric carcinoma at high risk of peritoneal carcinomatosis: short and long-term outcomes (GOETH STUDY)—a collaborative randomized controlled trial by ACOI, FONDAZIONE AIOM, SIC, SICE, and SICO. Trials, 23(1), 1-12.
Introduzione
Al momento della diagnosi, il 15-20% dei carcinomi gastrici è in stadio T4 o T4b. Inoltre, il 5-20% dei pazienti sottoposti a chirurgia potenzialmente curativa presenta metastasi peritoneali sincrone o metacrone. Ad oggi, né la chirurgia né la chemioterapia sistemica riescono a controllare efficacemente la disseminazione peritoneale, offrendo un impatto limitato sulla sopravvivenza. Le metastasi peritoneali sono infatti responsabili della morte in circa il 60% dei pazienti con carcinoma gastrico.
Diversi studi orientali in passato si sono concentrati sulla chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) come misura profilattica in pazienti con estensione sierosa, interessamento linfonodale e citologia positiva del liquido peritoneale. Pertanto, una nuova strategia terapeutica multimodale basata su chirurgia aggressiva più un nuovo trattamento locoregionale potrebbe prolungare la sopravvivenza in questo particolare scenario clinico.
Metodi
Questo studio confronta l’efficacia della chirurgia profilattica (resezione gastrica radicale, appendicectomia, resezione del legamento rotondo del fegato e annessiectomia bilaterale) più il sistema ibrido HIPEC CO2 versus la chirurgia standard in pazienti con adenocarcinoma gastrico T3-T4 N0-N+. I pazienti saranno assegnati in modo randomizzato (rapporto 1:1) al braccio sperimentale o alla chirurgia standard. L’endpoint primario è stabilire la differenza nella sopravvivenza libera da malattia tra i gruppi. L’obiettivo secondario è confrontare la sicurezza e la tollerabilità della chirurgia profilattica più HIPEC CO2 rispetto alla chirurgia standard.
Discussione
Considerando la prognosi sfavorevole dei pazienti con disseminazione peritoneale da carcinoma gastrico, una strategia profilattica per prevenire le metastasi peritoneali potrebbe essere vantaggiosa. Nei pazienti con carcinoma gastrico ad alto rischio di carcinomatosi peritoneale, proponiamo un trattamento chirurgico aggressivo con gastrectomia radicale, rimozione degli organi a rischio di ospitare cellule tumorali e HIPEC.
Registrazione dello studio
ClinicalTrials.gov NCT03917173. Registrato il 16 aprile 2019.
Versione protocollo: v1, 27 marzo 2019.
Numero protocollo: IRFMN-GCC-7813.
Numero EudraCT: 2019–001478-27.
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