Tumore del Pancreas
Tumore del pancreas: al via “Nab-PIPAC”, studio per pazienti con metastasi peritoneali
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Il tumore del pancreas è una neoplasia altamente aggressiva che origina nei tessuti ghiandolari del pancreas, un organo situato dietro lo stomaco e responsabile della produzione di enzimi digestivi e ormoni, come l’insulina.
Rappresenta una delle principali cause di mortalità per cancro, in parte perché spesso diagnosticato in fase avanzata a causa della sintomatologia iniziale poco specifica.
Esistono diverse forme di tumore pancreatico, ma la più comune è l’adenocarcinoma duttale, che origina nei dotti pancreatici.
Perché scegliere il Dott. Andrea Di Giorgio
Affidarsi al Dott. Andrea Di Giorgio per il trattamento del tumore del pancreas significa ricevere cure in uno dei principali centri italiani per la chirurgia oncologica peritoneale avanzata.
Il Dott. Di Giorgio è Responsabile dell’Unità Operativa Semplice “Trattamenti Integrati della Carcinosi Peritoneale Avanzata” presso il Policlinico A. Gemelli di Roma, centro di riferimento nazionale per i tumori addominali avanzati.
Un’esperienza costruita sul campo
Oltre 3.300 interventi chirurgici oncologici eseguiti
180 procedure PIPAC per metastasi peritoneali da tumori gastrointestinali, inclusi i tumori pancreatici
Partecipazione a studi clinici nazionali e internazionali, tra cui il protocollo Nab-PIPAC, innovativo trattamento per pazienti con metastasi peritoneali da carcinoma pancreatico
Formazione e riconoscimenti internazionali
Fellowship presso la European School of Peritoneal Surface Malignancy
Certificazione ESPSO in Oncologia Peritoneale
Trainer ufficiale PIPAC in Italia, sotto l’egida della International Society for the Study of Pleura and Peritoneum
Sintomi del tumore del pancreas
I sintomi possono variare in base alla sede del tumore (testa, corpo o coda del pancreas) e allo stadio della malattia. I più frequenti includono:
- Dolore addominale irradiato alla schiena
Ittero (colorazione giallastra della pelle e degli occhi) - Perdita di peso inspiegabile
- Inappetenza
- Nausea e vomito
- Diabete di nuova insorgenza
- Feci chiare e urine scure
- Astenia (stanchezza persistente)
Data la natura subdola di questi sintomi, è fondamentale consultare uno specialista ai primi segnali.
Diagnosi
Una diagnosi precoce è difficile ma cruciale per migliorare la prognosi. Gli strumenti diagnostici includono:
- Ecografia addominale
- TAC addome con contrasto
- Risonanza Magnetica (RMN)
- Colangio-RM (MRCP)
- Ecoendoscopia con biopsia
- Dosaggio dei marcatori tumorali (CEA, CA 19.9)
In caso di sospetto clinico, è fondamentale rivolgersi a un centro specializzato per l’inquadramento completo.
Approccio terapeutico
Il trattamento del tumore pancreatico richiede una strategia multidisciplinare altamente specializzata. Le opzioni includono:
- Chirurgia radicale, ove possibile (es. duodenocefalopancreasectomia)
- Chemioterapia sistemica (ad es. con Nab-paclitaxel e Gemcitabina)
- Chemioterapia intraperitoneale pressurizzata (PIPAC) in casi selezionati con carcinosi peritoneale
- Radioterapia (in casi specifici)
- Trattamenti integrati sperimentali in studi clinici avanzati
La scelta terapeutica viene personalizzata in base allo stadio della malattia, allo stato generale del paziente e alla presenza di metastasi.
Protocollo Nab-PIPAC
Titolo: Chemioterapia Intraperitoneale Aerosol Pressurizzata (PIPAC) con Nabpaclitaxel e chemioterapia sistemica Nabpaclitaxel-Gemcitabina per cancro del pancreas con metastasi peritoneali. Studio di fase II, in aperto, a braccio singolo.
Codice studio: Nab-PIPAC
Versione: 3.0 – 12 Ottobre 2021
Sponsor: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Indicazione
Cancro del pancreas con metastasi peritoneali.
Background
Il carcinoma pancreatico è una neoplasia aggressiva con alto potenziale metastatico e sopravvivenza a 5 anni del 7%. La recidiva peritoneale rappresenta una parte significativa delle recidive post-chirurgiche. Il trattamento attuale include la chemioterapia sistemica palliativa, che mostra una sopravvivenza di 6-11 mesi.
La PIPAC (Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy) è una tecnica innovativa che consente la somministrazione diretta di chemioterapici in peritoneo, con minore tossicità sistemica e maggiore efficacia locale. Recenti studi hanno mostrato la sicurezza della PIPAC con Nabpaclitaxel, raccomandando una dose intraperitoneale di 112,5 mg/m².
Obiettivo dello studio
Valutare l’attività antitumorale del trattamento combinato Nabpaclitaxel-PIPAC e chemioterapia sistemica Nabpaclitaxel-Gemcitabina. Obiettivi secondari includono fattibilità, sicurezza, QoL, farmacocinetica e aspetti nutrizionali e molecolari.
Disegno dello studio
Studio di fase II, aperto, a braccio singolo.
Endpoint primario
Disease Control Rate (DCR): incidenza combinata di CR, PR e SD ≥ 16 settimane secondo criteri RECIST v1.1.
Endpoint secondari
- Compliance al trattamento (numero di cicli completati, ritardi, riduzioni di dose).
- Sicurezza e tossicità (eventi avversi ≥ grado 3 e ≤ grado 2, complicanze postoperatorie).
- Risposta istopatologica (PRGS), macroscopica (PCI e ascite), biochimica (CEA, CA 19.9, CA 125).
- Qualità di vita (questionario QLQ-C30).
- Progression Free Survival (PFS) e Overall Survival (OS).
Endpoint esplorativi
- Farmacocinetica del Nabpaclitaxel peritoneale.
- Valutazione dello stato nutrizionale.
- Profilo molecolare e trascrittomico delle biopsie peritoneali.
- Valutazione del microambiente tumorale e immunitario.
Criteri di inclusione
- Età ≥ 18 anni, ECOG 0-1, aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
- Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico con carcinosi peritoneale.
- Funzione ematologica, epatica e renale adeguata.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione
- Malattia metastatica avanzata extra-addominale.
- Progressione dopo 2 mesi di trattamento sistemico Nab-Gem.
- Condizioni mediche gravi, allergie ai farmaci, gravidanza, mancata contraccezione.
Trattamento
Ogni paziente riceverà 3 corsi combinati di trattamento:
- 6 cicli sistemici (Nabpaclitaxel 125 mg/m² + Gemcitabina 1000 mg/m² nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni)
- 3 cicli PIPAC (Nabpaclitaxel 112,5 mg/m² in 200 ml NaCl 0,9%) tra i corsi sistemici
Procedure di studio
- Screening: anamnesi, esami ematici, imaging, QoL, valutazione nutrizionale.
- Durante lo studio: valutazioni cliniche e laboratoristiche ad ogni ciclo.
- Follow-up: ogni 12 settimane, incluso imaging, QoL e stato di sopravvivenza.
Considerazioni statistiche
Disegno di Simon a due stadi. Se ≥19 pazienti mostrano CR/PR/SD ≥16 settimane su 38 arruolati, lo studio è positivo (errore α = 0.1). PFS e OS analizzate con metodo Kaplan-Meier.
Durata dello studio
36 mesi
